Закон о лицензировании аптек

1. Порядок выдачи лицензий на деятельность аптечных предприятий

Для некоторых областей деятельности в Российской Федерации применяется условие об обязательном лицензировании. Чаще всего оно распространяется на те области работ, в которых невыполнение действующих требований может причинить серьезный вред здоровью потенциальных покупателей. Одной из них становится работа аптечных предприятий, которые продают лекарственные препараты в розницу конечным потребителям.

Общие правила лицензирования всех направлений определены положениями федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ. При этом для контроля операций, связанных с оборотом фармацевтических препаратов, разработан отдельный нормативный документ. Это постановление Правительства от 22 декабря 2011 года N 1081, которое определяет правила выдачи фармацевтических лицензий.

Порядок выдачи лицензий на деятельность аптечных предприятий

Согласно постановлению № 1081, для оформления разрешения на ведение деятельности руководителю аптечного предприятия необходимо позаботиться о соблюдении ряда лицензионных требований. Выполнение этих требований должно быть подтверждено соответствующими документами. Пакет документации вместе с заявлением об оформлении разрешения на ведение работ соискатель представляет в лицензирующий орган, который определяется в зависимости от статуса организации:

• аптекам, которые подведомственны федеральным органам исполнительной власти, необходимо обращаться в Росздравнадзор;
• остальным организациям, осуществляющим розничную продажу лекарств для медицинского использования, для получения разрешения нужно обращаться в профильный департамент органа исполнительной власти того региона, где они работают.

Контролирующий орган, получив и проанализировав заявку, выносит решение о выдаче разрешения или об отказе в его оформлении. В случае положительного решения предоставленный документ будет бессрочным.

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив лицензию, руководство аптеки может больше не заботиться о соблюдении действующих требований. Дело в том, что в течение всего периода ее работы постановление № 1081 предусматривает организацию регулярного лицензионного контроля, который выполняет Росздравнадзор. Если в ходе контрольных проверок будет обнаружено, что аптека не выполняет действующие условия, ее лицензия может быть отозвана.